北京市卫生局关于印发《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则(试行)》的通知

京卫疾控字〔2010〕65号

各区县卫生局，北京医学会：

为进一步贯彻落实卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》〔卫生部令(第60号)〕(以下简称《办法》)，规范预防接种异常反应鉴定工作，市卫生局制定了《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则(试行)》，现印发给你们，并就做好预防接种异常反应鉴定的相关工作提出如下要求。

一、高度重视，加强组织领导

各区县卫生局要高度重视，认真落实《办法》规定的各项要求，全面组织好预防接种异常反应鉴定工作，明确职责，切实加强预防接种异常反应鉴定工作的组织和领导，确保预防接种异常反应鉴定工作顺利进行。

二、明确职责，完善工作程序

北京医学会要按照《办法》的要求，建立预防接种异常反应鉴定专家库；各区县疾病预防控制中心成立预防接种异常反应调查诊断专家组。区县医学会要参照《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则(试行)》(附件1)和北京市预防接种异常反应鉴定工作流程图(附件2)，制定本区县鉴定工作程序和制度。损害程度分级评定工作由北京医学会承担。

三、加强培训，做好鉴定工作

区县医学会要安排专人负责预防接种异常反应鉴定相关业务工作。围绕《预防接种异常反应鉴定实施细则(试行)》加强对从事鉴定组织工作的人员进行培训，掌握预防接种异常反应鉴定工作的有关政策，熟悉工作程序和工作制度。预防接种异常反应鉴定相关工作的培训，由北京医学会负责组织实施。

预防接种异常反应调查诊断、鉴定和处理工作是一项复杂的系统工程，涉及多个部门和专业。各区县卫生行政部门要加强对鉴定工作的监督和指导，加强与有关部门的沟通、协调和配合，确保预防接种异常反应鉴定工作规范、科学，有序进行。

附件

北京市预防接种异常反应鉴定办法实施细则（试行）

第一章  总  则

第一条  为规范预防接种异常反应处理和鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，制定本细则。

第二条  预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条  受种者或受种者的监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本细则。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等给受种者造成人身损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照《医疗事故处理条例》办理。

对疫苗质量或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条  预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第五条  预防接种异常反应鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。北京市各区、县医学会负责组织专家鉴定组进行首次鉴定，北京医学会负责组织专家鉴定组进行再次鉴定。

第二章  预防接种异常反应调查诊断

第六条  各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地区、县卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第七条  北京市和各区、县疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

区、县卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由区、县疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由北京市预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

(一)受种者死亡、严重残疾的；

(二)群体性疑似预防接种异常反应的；

(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第八条  预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据卫生管理法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

在作出调查诊断后10日内，调查诊断专家组将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第九条  调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第三章  鉴定专家库的建立

第十条  北京医学会负责组建预防接种异常反应鉴定专家库，为北京医学会和北京市各区、县医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学（疫苗相关）、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。

北京医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组进行适当增减，对专家库成员进行调整。

第十一条  具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

(一)有良好的业务素质和执业品德；

(二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

(三)流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验，药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

(四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

北京医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库的需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第十二条  医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会的要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向北京医学会申请进入专家库。

北京医学会对专家库成员候选人进行审核，审核合格的，予以聘用，并颁发聘书。

第九条  专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，北京医学会根据实际情况及时进行调整；

(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

(二)变更工作单位或被解聘的；

(三)不具备完全民事行为能力的；

(四)受刑事处罚的；

(五)违反鉴定工作纪律，情节严重的；

(六)市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由北京医学会重新审核、聘用。

第四章  鉴定的申请和受理

第十三条  受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地区、县医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交进行预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十四条  有关预防接种异常反应鉴定材料包括：

(一)预防接种异常反应调查诊断结论；

(二)受种者健康状况、预防接种知情同意书以及医学建议等预防接种有关记录；

(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告单)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据医学会的要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十五条  有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的；

(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外)，或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

(三)自接到预防接种异常反应鉴定申请之日起45日内，受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

(四)提供的材料不真实的；

(五)不缴纳鉴定费的；

(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十六条  对区县医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向北京医学会申请再次鉴定。

第十七条  申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。

第五章  鉴  定

第十八条  负责组织鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的学科专业构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上（含5人）单数。专家鉴定组成员由受种方从专家库中随机抽取。为保障鉴定会如期召开，随机抽取专家时可抽取适当数量的候补专家。受种方人员较多的，可以由受种方推选1～2名代表人参加随机抽取。推选不出的，由医学会负责抽取。

第十九条  专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

(一)受种者的亲属；

(二)接种单位的工作人员；

(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

(五)其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十条  专家鉴定组应当认真审查送鉴材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责组织鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十一条  专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十二条  专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十三条  鉴定会由专家鉴定组组长主持，并按照以下程序进行：

（一）核对当事人的基本情况。

（二）当事人在规定的时限内进行陈述。

（三）专家鉴定组根据需要可以向当事人提问。

（四）必要时，专家鉴定组可以对受种者进行现场医学检查。

（五）当事人退场。

（六）专家鉴定组对送鉴材料、陈述、询问结果及现场医学检查结果进行分析、讨论。

（七）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成鉴定结论，专家鉴定组成员应当在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

（八）会议结束。

第二十四条  专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。被邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。被邀请的专家不得有本办法第十九条规定的情形。

第二十五条  疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条  专家鉴定组应当依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上进行综合分析，作出鉴定结论。鉴定结论根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员应当在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

鉴定结论应以下列三种形式表述：

（一）本例属于预防接种异常反应，损害程度分级为   级。

（二）不除外本例属于预防接种异常反应，损害程度分级为   级。

（三）本例不属于预防接种异常反应。

预防接种异常反应致受种者残疾的，损害程度分为一至十级，参照《医疗事故分级标准（试行）》评定。

第二十七条  根据专家分析意见、鉴定结论制作预防接种异常反应鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

第二十八条  预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

(一)申请人申请鉴定的理由；

(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

(三)接种、诊治经过；

(四)对鉴定过程的说明；

(五)预防接种异常反应的判定及依据；

(六)预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条  预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第三十条  医学会应当派2人以上工作人员参加预防接种异常反应鉴定会，并做好会议记录。

第三十一条  医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料正式受理之日起45个工作日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90个工作日。

第三十二条  卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十三条  任何一方当事人对首次鉴定结论不服的，可以在收到首次预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向北京医学会申请再次鉴定。

第三十四条  当事人对鉴定结论无异议的，医学会应当及时将收到的鉴定材料中的原件退还提交方，并保留有关复印件。

当事人提出再次鉴定申请的，负责组织首次鉴定的医学会应当及时向北京医学会移交首次鉴定时使用的一套完整的鉴定材料（包括原件和复印件），并同时提交首次鉴定的专家鉴定组成员名单。

第三十五条  医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十六条  北京市各区、县医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报北京医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

北京医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第六章  附  则

第三十七条  当事人对防接种异常反应调查诊断结论无异议，需要对受种者进行预防接种异常反应损害程度分级评定的，可以向北京医学会申请鉴定。北京医学会应在预防接种异常反应相关疾病相对稳定时组织专家参照《医疗事故分级标准（试行）》进行评定，出具《预防接种异常反应损害程度分级评定书》。

第三十八条  因预防接种异常反应需要对受种者进行补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条和北京市有关规定执行。

第三十九条  本细则自公布之日起施行。